2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

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1 单选题 1分

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是

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正确答案：D

本题解析：

考查假药的界定、劣药的界定。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2 单选题 1分

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

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正确答案：D

本题解析：

考查生产、销售、使用劣药的行政责任。儿童属于容易被伤害的人群，如果涉嫌劣药，要从重处罚。故答案为D。

3 单选题 1分

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

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正确答案：B

本题解析：

考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”。生产、销售金额两者之一达到50万以上，就可以认定。材料中，生产金额已经超过50万。故答案为B。

4 单选题 1分

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

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正确答案：B

本题解析：

考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用假药的刑事责任。

由上一题可知，此种情况属于“其他特别严重情节”，需要追究刑事责任，选项C说法正确；

应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项D说法正确。

在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选项A的说法正确。

假药法律责任是双责任，双处罚，既有行政责任，也有刑事责任；对单位和个人都进行处罚。选项B说法错误。故答案为B。

5 单选题 1分

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

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正确答案：C

本题解析：

考查生产、销售、使用劣药的行政责任。C选项，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。

6 单选题 1分

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

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正确答案：C

本题解析：

考查劣药的界定。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

7 单选题 1分

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

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正确答案：D

本题解析：

考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。

由上一题答案（伪劣产品罪）可直接确定本题答案为D选项，C选项说法错误。

材料所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。

假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故答案为D。

8 单选题 1分

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

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正确答案：B

本题解析：

考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。

未涉及假药、无证生产、无证经营，故排除AD选项。

劣药罪，属于结果犯，而材料中说明“未对人体健康造成严重危害”。故排除C选项。

该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，故答案为B选项

9 单选题 1分

2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对张某行为的定性及信息记录记入的系统分别是

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正确答案：A

本题解析：

考查执业药师执业活动的监督管理。从材料中可知，已经配备了执业药师，只不过执业药师是租借的，排除选项B和选项D。另执业药师挂证应该作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理系统，暂时还没有记入中国人民银行的征信系统。故答案为A。

10 单选题 1分

2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为

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正确答案：A

本题解析：

考查执业药师执业活动的监督管理。材料中关键语句“将丙医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》”，属于虚假材料申办《药品经营许可证》。故答案为A。