2022年执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

列出药品不能应用的人群的说明书项目是

根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服

下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是

乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是

药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为

药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为

对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该

买卖《执业药师注册证》的单位，应该

对未按规定配备执业药师的单位，应该

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。

执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是

根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是

关于医疗器械界定的说法，错误的是

蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

《药品出口销售证明》的有效期是

经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于

经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于

对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是

按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，应该定性为假药的是

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括

下列属于药品零售企业可以零售的药品是

关于药品批准文件的说法，错误的是

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

药品行政处罚决定信息公开的范围不包括

执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

药品上市许可持有人委托销售药品时，需要满足的条件不包括

根据《反不正当竞争法》关于不正当竞争行为的界定，不属于混淆行为的是

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括

麻醉药品和第一类精神药品承运单位应携带

根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。申请

下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

下列关于采购药品质量管理的说法，不正确的是

根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，不正确的有

《中华人民共和国行政许可法》规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的之外，不得转让。下列行政许可经批准可以转让的是

根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，给予的处罚不包括

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是

对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，不正确的是

根据《医疗机构药事管理规定》，关于药学部门的说法，错误的是

药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为

从天然药物中提取的有效成分制成的具有临床应用优势的制剂的中药保护品种的保护期限为

不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

应当从国家基本药物目录中调出的是

疫苗上市许可持有人中应当具有良好的信用记录的是

中药材批发企业中应当具有中药学中级以上专业技术职称的是

从事疫苗配送的企业中，应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的是

禁止应用于儿童的内容应列在

“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到

保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

欲查询孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响，可查询的说明书项目是

王某于2021年8月1日在某连锁药店注册为执业药师（西药类），2022年8月1日被总部派到另一家门店，注册有效期还有

蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为

蛋白同化制剂《出口准许证》有效期为

药品经营企业经营地址（注册地址）、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行

国家对风险程度较低的化妆品新原料实行

国家对已使用的原料实行

药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

药品《进口准许证》的有效期是

药品标签使用注册商标的，应当

药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

药品说明书核准和修改日期应当

中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

鲜药榨汁的管理方式是

受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的是

2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械在市场上可以合法销售的时间最短的是

2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

根据上述信息，甲药品零售药店经营的医疗器械属于进口医疗器械的是

2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司（批发所有类别的医疗器械）采购了医用防护口罩M（辽械注准20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年）、医用防护口罩N（豫械注准20172640664，注册证有效期为五年）、一次性使用口罩O（国械注进20182640098，注册证有效期为五年）、医用外科口罩P（粤揭械备20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用）。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。

根据上述信息，可以推断出一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩这些疫情防护物资属于

2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为

2022年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对张某行为的定性及信息记录记入的系统分别是

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

2022年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

2022年8月8日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是