2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷1

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1 单选题 1分

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应

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正确答案：A

本题解析：

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选A。

2 单选题 1分

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括

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正确答案：D

本题解析：

根据《中医药法》第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留，选项D不是炮制中药饮片未备案承担的法律责任。故选D。

3 单选题 1分

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

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正确答案：B

本题解析：

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故选B。

4 单选题 1分

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

关于该药品广告的说法，正确的是

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正确答案：C

本题解析：

药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号，余选项均错误。

5 单选题 1分

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

经检查，发现在县电视台发布虚假广告，应对该药品的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

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正确答案：D

本题解析：

药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，在浙江某县电视台发布的广告，对企业做出行政处罚的机关是浙江某县工商行政管理部门，故选D。

6 单选题 1分

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

符合规定可以发布的广告批准文号为

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正确答案：D

本题解析：

广告批准文号有效期为1年，广告批准文号格式“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。故选D。

7 单选题 1分

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

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正确答案：D

本题解析：

设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

8 单选题 1分

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

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正确答案：D

本题解析：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。故选D。

9 单选题 1分

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

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正确答案：C

本题解析：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第1款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。根据上述《条例》第73条第2款的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C选项“设区的市级以上”说法错误，故选C。

10 单选题 1分

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的

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正确答案：A

本题解析：

根据《药品管理法》第89条的规定：①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等 有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选A。