2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷1

医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

包括样品检验和药品标准复核的是

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为

吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次

在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。

人体产生毒副反应的程度体现药品的

使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于

负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是

应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括

根据《中药品种保护条例》，错误的是

根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

特殊医学用途配方食品应当经

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须

以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是

一般不在说明书[注意事项]项中说明的是

不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

我国国家药品储备的主管部门是

在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是

实施行政许可的原则不包括

法的特性不包括

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是

负责药品通用名称命名的部门是

以下关于行政许可申请的说法错误的是

有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行

紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为

《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是

开办药品零售企业应遵循的原则是

《药品广告审查办法》规定，药品广‘告的监督管理机关是

全民公平获得基本药物的重要保障是

下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

负责国家药品标准的制定和修订的部门是

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括

下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是

指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为

《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

变更经营范围属于

变更企业名称属于

《处方管理办法》规定处方的用量一般

《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般

《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般

负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是

负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是

拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起

根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是

根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是

根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是

根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为

禁止出口的野生药材物种是

资源严重减少的主要常用野生药材物种是

在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是

属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

根据《药品广告审查办法》发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以

根据《药品广告审查办法》非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以

药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是

获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是

某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），该药物属于

某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），有关该药品调剂管理说法有误的是

某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

该药品处方应保存

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

符合规定可以发布的广告批准文号为

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

经检查，发现在县电视台发布虚假广告，应对该药品的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

关于该药品广告的说法，正确的是

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括

2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应