2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题

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1 单选题 1分

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

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正确答案：A

本题解析：

因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条"……经营第一类医疗器械不需许可和备案……"，该企业可以经营第一类医疗器械。

2 单选题 1分

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

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正确答案：B

本题解析：

因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条"……经营第一类医疗器械不需许可和备案……"，该企业可以经营第一类医疗器械。

3 单选题 1分

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

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正确答案：A

本题解析：

因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条"……经营第一类医疗器械不需许可和备案……"，该企业可以经营第一类医疗器械。

4 单选题 1分

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

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正确答案：D

本题解析：

因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条"……经营第一类医疗器械不需许可和备案……"，该企业可以经营第一类医疗器械。

5 单选题 1分

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

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正确答案：C

本题解析：

本题主要考查药品标签上药品有效期标注。药品有效期标注规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期表示方法有以下几种:1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用。故选C。

6 单选题 1分

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

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正确答案：D

本题解析：

本题主要考查药品标签上药品有效期标注。药品有效期标注规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期表示方法有以下几种:1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用。故选C。

7 单选题 1分

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

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正确答案：C

本题解析：

本题主要考查药品标签上药品有效期标注。药品有效期标注规定：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期表示方法有以下几种:1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用。2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113，注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日。3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日。故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用。故选C。

8 单选题 1分

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

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正确答案：C

本题解析：

根据《药品管理法》第四十九条"有下列情形之一的药品，按劣药论处……(二)不注明或者更改生产批号的……"

9 单选题 1分

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

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正确答案：B

本题解析：

根据《药品管理法》第四十九条"有下列情形之一的药品，按劣药论处……(二)不注明或者更改生产批号的……"

10 单选题 1分

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

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正确答案：D

本题解析：

根据《药品管理法》第四十九条"有下列情形之一的药品，按劣药论处……(二)不注明或者更改生产批号的……"