2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

药品零售企业可以经营的肽类激素是

药品零售企业不得销售的是

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是

欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

列出药品不能应用的人群的说明书项目是

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

急诊处方保存期限是

医疗用毒性药品处方保存期限是

麻醉药品处方保存期限是

应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。

下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )。

下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。

关于保健食品的说法，错误的是( )。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担"由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分"的法律责任的违法情形是( )。

按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是( )。

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。

根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

下图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是( )。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是( )。

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。

甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是( )。

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发［2015］44号)，新药是指( )。

下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。

根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是( )。

关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是( )。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是( )。

根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。

药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是( )。

根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是( )。

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于( )。

从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是( )。

属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行( )。

药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是( )。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是( )。

《医药产品注册证》的有效期为( )

进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。

药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )。

为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。

为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。

为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。

属于麻醉药品的是( )。

属于第二类精神药品的是( )。

属于第一类精神药品的是( )。

第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是( )。

药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是( )。

可以申请中药一级保护品种的是( )。

纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是( )。

零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。

列入第二类精神药品管理的是( )。

生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于( )。

生产、销售假药，造成轻伤的，属于( )。

生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。

每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。

药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。

在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是( )。

在药品批发企业中，人员资质要求为"应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验"的是( )。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是( )。

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )。

作为二级保护野生药材的是( )。

作为一级保护野生药材的是( )。

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是( )。

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。

注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是( )。

在行政处罚时可使用简易程序的是( )。

异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。

发布非处方药广告的程序是( )。

发布进口药品广告的审查程序是( )。

"对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任"属于( )。

"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )

属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。

获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。

可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是( )。

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。