2021年执业药师考试《药事管理与法规》押题密卷1

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1 单选题 1分

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬缓释胶囊，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是

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正确答案：A

本题解析：

“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书。双跨药品包装上不需要加注“双跨”标识，处方药的包装按处方药的要求管理，非处方药的包装按非处方药的要求管理。

2 单选题 1分

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是

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正确答案：C

本题解析：

选项C，国家是对非处方药目录实行动态管理。处方药转换为非处方药时，需要进行安全性和有效性评价。

3 单选题 1分

2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表。

在上述表格中，复方板蓝根口服液、归脾胶囊等药品的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指

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正确答案：A

本题解析：

有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。

4 单选题 1分

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

洋地黄毒苷注射液这种药品属于

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正确答案：D

本题解析：

考查医疗用毒性药品的品种。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。故答案为D。

5 单选题 1分

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是

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正确答案：C

本题解析：

考查医疗用毒性药品生产管理要求。毒性药品生产记录保存5年备查。故答案为C。

6 单选题 1分

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅

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正确答案：B

本题解析：

考查药品说明书的格式与书写要求。此题是语文题，题干中的意思显然是适应症。故答案为B。

7 单选题 1分

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅

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正确答案：D

本题解析：

考查药品说明书的格式与书写要求。注意【禁忌】主要关注禁用情况，【注意事项】主要关注慎用、需要观察的情况。故答案为D。

8 单选题 1分

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

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正确答案：B

本题解析：

医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的医疗器械的原始资料。

9 单选题 1分

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是

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正确答案：C

本题解析：

企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求责令生产企业召回。

10 单选题 1分

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是

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正确答案：B

本题解析：

对于二类医疗器械的注册证号，国内的由所在地省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证；进口的由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证。