2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷5

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1 单选题 1分

某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

执业药师在指导非运动员患者合理用药时，在【注意事项】中不可能看到的内容是

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正确答案：D

本题解析：

考查药品说明书的格式与书写要求。选项D属于不良反应。故答案为D。

2 单选题 1分

某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

所摘录内容“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”属于

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正确答案：B

本题解析：

考查药品说明书的格式与书写要求。禁忌是不能用的疾病或人群。故答案为B。

3 单选题 1分

某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

如果运动员购买这种药品，执业药师应该告知其慎用这种药品，最好在医师指导下使用。相关提示内容可以查阅药品说明书的

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正确答案：D

本题解析：

考查药品说明书的格式与书写要求。“运动员慎用”字样在说明书的【注意事项】中，同时药盒上面也会贴或印“运动员慎用”字样。故答案为D。

4 单选题 1分

2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为

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正确答案：D

本题解析：

考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故答案为D。

5 单选题 1分

2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

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正确答案：C

本题解析：

考查生产、销售和使用劣药的刑事责任。此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。

6 单选题 1分

2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

依法撤销A企业X疫苗药品批准证明文件的部门是

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正确答案：D

本题解析：

考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。

7 单选题 1分

2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括

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正确答案：D

本题解析：

考查生产、销售、使用劣药的行政责任。此题有三种方法解答。其一，从劣药行政责任从重处罚，可以发现选项A、选项B和选项C说法没有问题，答案为D。其二，效价不符合规定，这属于含量不符合国家药品标准，为劣药，选项D是假药，与题干相符。其三，假药和劣药均有从重处罚，要满足该药是假药、劣药，还要满足药品比较危险、使用对象比较弱、有严重伤害、重犯、对抗检查等条件之一。选项D只满足假药一个条件，无法构成从重处罚。也就是从从重处罚的判定逻辑可以看出选项D说法存在问题。故答案为D。

8 单选题 1分

2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

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正确答案：B

本题解析：

考查第二类精神药品零售管理要求、药品经营范围。其一，第二类精神药品需要设区的市级药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营。其二，情景所给经营范围没有第二类精神药品。故答案为B。

9 单选题 1分

2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是

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正确答案：D

本题解析：

考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。

10 单选题 1分

2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

根据上述信息，该企业可以经营的品种是

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正确答案：A

本题解析：

考查医疗器械经营分类管理、药品经营范围。其一，情景中“未取得医疗器械经营许可证和备案凭证”，说明既不是第二类医疗器械，也不是第三类医疗器械，排除选项C和选项D。其二，药品经营范围没有医疗用毒性药品，排除选项B。故答案为A。