2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷1

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1 单选题 1分

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

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正确答案：D

本题解析：

设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市级”，D错误，故选D。

2 单选题 1分

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

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正确答案：A

本题解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故选A。

3 单选题 1分

来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

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正确答案：D

本题解析：

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选D。

4 单选题 1分

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

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正确答案：C

本题解析：

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。故选C。

5 单选题 1分

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

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正确答案：B

本题解析：

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选B。

6 单选题 1分

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

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正确答案：C

本题解析：

考查麻醉药品和精神药品经营。定点经营企业的必备条件包括：有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

7 单选题 1分

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A药店药品经营行为，符合国家相关管理规定的是

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正确答案：C

本题解析：

选项A错在抗菌药物是处方药，不得开架自选；选项B错在不得以买药品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药；选项D错在网上药店不得销售处方药；故选C。

8 单选题 1分

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A药店必须凭处方销售的药品是

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正确答案：C

本题解析：

麻醉药品、第一类精神药品和疫苗是处方药，但不得在药店零售。

9 单选题 1分

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是

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正确答案：D

本题解析：

此题暂无解析

10 单选题 1分

A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是

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正确答案：C

本题解析：

非处方药目录里有双黄连口服液，但需药品生产企业向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市，故选项C正确;选项A和D，非处方药专有标识和开架销售，是在药品生产企业向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可按非处方药管理。