2021年执业药师《药事管理与法规》全真模考卷4

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1 单选题 1分

近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

中药材零售经营监管要求，不正确的是

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正确答案：D

本题解析：

本题考查中药材零售经营监管。

法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。储存中药饮片应当设立专用库房。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药代煎服务。

2 单选题 1分

近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

中药饮片包装必有标签，标签上必须标明

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正确答案：A

本题解析：

本题考查中药饮片生产行为监管。

药饮片应有包装，并附有质量创格的标志。中药饮片包装必有标签。标签上必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3 单选题 1分

近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

中药材专业市场的管理，不正确的是

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正确答案：B

本题解析：

本题考查中药材专业市场的管理。

药品经营企业销售中药材必须标明产地，发运中药材必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标识；除现有17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场；中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任；中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式；中药材专业市场构建中药材电子交易平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统；中药材专业市场配备使用具有药品现代物流水平的仓储设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量；中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片。中成药和其他药品。严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材；中药材专业市场经营者应完善购进记录、验牧、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施；严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

4 单选题 1分

近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

GAP的基本要求不包括

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正确答案：D

本题解析：

本题考查GAP的基本要求。

真实：具有地道性，种质鉴定清楚；优质：有效成分或活性成分要达到药用标准；可控：生产过程环境因素的可控制性；稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。

5 单选题 1分

2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的不包括

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正确答案：C

本题解析：

本题考查国家基本药物目录遴选的范围。

下列药品不纳人国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

6 单选题 1分

某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。

该广告绝对化夸大药品疗效，存在欺骗和误导消费者的嫌疑，药品监督管理部门一经发现，应当

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正确答案：A

本题解析：

本题考查对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的处理措施。

对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

7 单选题 1分

根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是

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正确答案：C

本题解析：

(1)处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。故A正确、B正确。(2)为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控、缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。故C错误。(3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品普通剂型，每张处方不得超过3日常用量。故D正确。建议考生运用口诀"急三普七；麻一精普患注普控137，癌慢痛患注普控3715"准确记忆。

8 单选题 1分

负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

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正确答案：B

本题解析：暂无解析

9 单选题 1分

承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

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正确答案：A

本题解析：暂无解析

10 单选题 1分

负责组织药品注册技术审评的机构是

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正确答案：C

本题解析：暂无解析