2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题

国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是

根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是

根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是

根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是

药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是

根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是

关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是

根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是

某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5．7万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是

下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是

国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是

下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是

《疫苗管理法》所称的疫苗包括

药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款的部门是

据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是

根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是

下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括

根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是

根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是

根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是

关于中成药的说法，错误的是

关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是

下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是

为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是

下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是

下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是

根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过

关于《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的说法，错误的是

国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是

企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是

下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是

下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是

根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是

药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是

下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是

根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是

根据《药品管理法》第一百十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处

执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是

执业药师注册有效期为

具有中医学类专业硕士学历，申请参加执业药师职业资格考试的，应当至少在药学岗位工作满

药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是

药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是

根据《国家药品鉴督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协同服务平台建设的是

根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的是

非处方药广告应当显著标明的是

可以实施药品委托销售的是

不得从事药品网络销售的是

根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于

根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中是否有用药禁忌的审核，属于

根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于

某省药品监督管理部门对违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业处100万元罚款，属于

某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于

药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于

根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议的是

根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是

铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是

药品零售连锁企业可以通过网络销售的是

根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的

根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的

根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元

根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是

根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是

根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有高中以上文化程度的岗位是

亚砷酸注射液属于

每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于

根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，中药饮片葛根属于

根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，注射用对氨基水杨酸钠属于

根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，10%葡萄糖注射液属于

根据《消费者权益保护法》，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担

根据《消费者权益保护法》，经营者应当真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量，性能、用途、有效期限等信息，承担

根据《消费者权益保护法》，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担

根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当

根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当

根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当

每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是

经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是

根据《野生药材资源保护管理条例》，属于三级保护野生药材物种的是

根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是

国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于

对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于

冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是

药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是

药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是

药品监督管理部门对创新药上市申请实行

药品监督管理部门对药物临床试验机构实行

药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

甲的下列行为不符合国家规定的是

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

下列对于甲的要求，正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学）， 2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学）乙:具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学）， 2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学）乙:具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学）， 2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学）乙:具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

关于甲执业行为的说法，错误的是

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额8．1万元，其中已售出药品货值金额4．35万元）。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

（1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。（2）2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。（3）2019年4月，丙从戊药品生产企业购进—批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产:丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。（4）2020年8月:丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:（1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。（2）在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。（3）在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有

甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

（1）米非司酮片（仅用于紧急避孕）（2）复方磷酸可待因口服溶液（3）氨酚曲马多片（4）氨酚待因片（Ⅱ）（5）复方地芬诺酯片（6）尿通卡克乃其片（7）氨酚氢可酮片（8）复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有

患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是

患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

A药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是

药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品"专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为

甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154．6万元，其中乙个人所获收入20万元。

所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括

甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154．6万元，其中乙个人所获收入20万元。

乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证"行为，适用罚则正确的是

某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

结合题目提供的信息，以下说法错误的是

某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片）实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括