2022年执业药师《药事管理与法规》超押卷1

《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

麻醉药品定点生产企业的审批部门是

第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该

排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该

强制交易应该

承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是

承担执业药师注册管理工作的机构是

与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

高频电刀医疗器械的召回主体是

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

抽样工作可由药品检验机构直接承担的是

抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

辅助用药、医院超常使用的药品应该

处方涉及贵重药品时应该

属于特殊使用级抗菌药物特点的是

属于限制使用级抗菌药物特点的是

属于非限制使用级抗菌药物特点的是

某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是

负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

根据《药品管理法》，甲药品批发企业应受到的处罚是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

对乙药品批发企业行为的认定是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确的是

根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是

根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是

根据《刑法》，下列没有构成生产、销售假药罪的违法情形是

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是

下列不属于中药一级保护品种的是

王某准备参加2022年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是

关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

关于进出口血液制品审批的说法，不正确的是

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

根据《药品经营质量管理规范》，系统温湿度测量设备的测量范围在0℃～40℃之间时，温度的最大允许误差范围为

根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是

为促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益，医药企业制定价格的原则为

对非处方药专有标识的使用，不正确的是

第一类医疗器械备案，由备案人向哪个部门提交备案资料

关于医疗机构中药饮片调配的说法，不正确的是

下列属于行政诉讼受案范围的是

医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

三级医院应当成立的药事管理机构是

下列关于中药饮片管理的说法，错误的是

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于

药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于

某经营者以贿赂手段获取权利人的采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。该经营者的行为属于

经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势。该经营者的行为属于

负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是

组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

负责建立医疗服务评价和监督管理体系的部门是

组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是

承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是

组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是

可以在大众传播媒介发布广告的药品是

应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是

合格药品为

不合格药品为

待确定药品为

出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，应该

对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行

未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该

属于重大变更的，应当

属于一般变更的，应当

“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

查配伍禁忌，对

查用药合理性，对

属于资源严重减少的野生药材是

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是

属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是

甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案的相关行为主体，下列不会被处以刑罚的是

甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为

甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为

近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

下列关于杨某某、余某某单位和个人的法律责任，说法错误的是

某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括

某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

生产、销售的假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应当认定为

某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以

某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以