2021年执业药师考试《药事管理与法规》真题

根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

关于药品监督检查的说法，错误的是

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是

国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（ ）

根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（ ）

根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是

关于药品安全信息公开的说法，错误的是

关于药品标准制定原则的说法，正确的是

根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入（ ）

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是

根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是

关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

关于药品信息化追溯的说法，错误的是

关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

关于网络销售药品管理的说法，错误的是

关于疫苗流通管理的说法，错误的是

根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

下列符合化妆品管理要求的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（ ）

根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用

中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

根据《药品经营质量管理规范》测量范围在0°C— 40°C之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

根据《药品经营质量管理规范》测量范围在-25°C —0°C之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

根据《药品经营质量管理规范》验证使用的温度传感器最大允许误差为（ ）

根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于

属于麻醉药品的是

属于第一类精神药品的是

属于第二类精神药品的是

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于保温箱特有的验证项目是

根据《中药品种保护条例》对特定疾病有显著疗效的中药属于

根据《中药品种保护条例》对特定疾病有特殊疗效的中药属于

根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过

根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于

根据药品管理法律法规及相关文件的规定应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过7日常用量的是

根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

根据药品管理法律法规及相关文件的规定不得零售的是

国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请

根据《处方管理办法》为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片，每张处方

根据《处方管理办法》哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

根据《反不正当竞争法》甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于

根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于

根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于

根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于

根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于

专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

专有标识为黑白相间，黑底白字的是

可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

根据《处方管理办法》属于处方前记内容的是

根据《处方管理办法》属于处方正文内容的是

可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

仅限于医疗机构内使用的是

仅限于二级以上医院内使用的是

不得单方发药的是

省（区，市）疾病预防控制机构，疫苗生产企业、疫苗配送企业，疫苗仓储企业的疫苗储存，运输冷链设施设备要求是

设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存。运输冷链设施设备要

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

关于甲、乙、丙的说法，错误的是

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

关于甲下列行为的说法，正确的是

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

秦某报考执业药师（中药学）职业资格考试,符合规定的专业工作最低年限应当为

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

根据药品风险管理要求，药品监督管理部门门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品销售行为的说法，正确的是

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药

丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是

甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药

丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。

根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是

甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、中成药

丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。

根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下 列做法正确的是

某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是

某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方．

甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方．

根据药品管理法律法规，下 列说法正确的是

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方．

针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

（1）甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

（2）乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方．

关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是

属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是

属于医疗用毒性药品的是

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，力争到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系多层次医疗保障制度体系的主体是

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，力争到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系多层次医疗保障制度体系中发挥托底作用的是

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，力争到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系多层次医疗保障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是

根据药品飞行检查的有关规定如果发现甲药品生产企业锁闭大门，阻止检查员进入生产车间，甲的行为属于

根据药品飞行检查的有关规定如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，乙的行为属于