2021年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括

根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括

根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括

根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

关于药品网络销售的说法，正确的是

下列属于药品零售企业可以零售的药品是

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是

关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是

化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是

药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括

关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是

可作为医疗机构制剂申报的品种是

药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括

关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

关于药品批准文件的说法，错误的是

公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，麦角胺咖啡因片属于

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，咖啡因单方制剂属于

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服固体制剂属于

参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是

负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

处方的有效期限一般为

处方最长有效期一般不得超过

一般门诊处方的用量不得超过

市场监管部门负责

卫生健康部门负责

医疗保障部门负责

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是

临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品纳入的保险目录是

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

行政强制措施的执法主体是

行政强制执行的执法主体是

负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是

建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是

根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出

获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案一级召回应

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应

根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行

根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当

进口药品的检验样品应当保存至

不易贮存的留样应当保存至

索赔或者退货检品的留样应当保存至

中药保护品种的等级划分是

国家重点保护野生药材物种的等级划分是

医疗器械召回的等级划分是

麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人押运的运输形式为

麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是

麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是

必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是

药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是

药品标签使用注册商标的，应当

药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

药品说明书核准和修改日期应当

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

《执业药师职业资格制度规定》规定，申请执业药师注册的必备条件不包括

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括

我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

执业药师的职责不包括

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

关于互联网药品信息服务网站的开办规定说法错误的是

有关部门负责人曾公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态并没有阻挡电商涌入互联网药品产业的热情。阿里巴巴斥资13亿元入主医药电商中信21世纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品交易试点牌照和药品电子监管码数据。国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。一方面在网售处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破；另一方面，对经营主体市场准入门槛，禁止销售的药品、医疗器械目录，各部门职责分工等实质性内容依然未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政策出台增加了变数。

下列关于向个人消费者提供的互联网药品交易服务错误的是

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告批准文号格式的说法，错误的是

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

对该药品广告内容的定性，正确的是

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

根据《药品管理法》，甲药品批发企业应受到的处罚是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

对乙药品批发企业行为的认定是

甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确的是