2021年《药事管理与法规》高频考点3

1.

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释生产、销售假药，致人重度残疾，属于

A. 后果特别严重
B. 其他严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他特别严重情节

A B C D

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2.

医师处方必须遵循的原则是

A. 科学、合理、经济
B. 安全、有效、经济
C. 科学、有效、安全
D. 安全、有效、稳定

A B C D

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3.

列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

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4.

欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A. 【注意事项】
B. 【成分】
C. 【禁忌】
D. 【不良反应】

A B C D

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5.

欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A. 【注意事项】
B. 【成分】
C. 【禁忌】
D. 【不良反应】

A B C D

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6.

注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B. 特殊医学用途配方食品
C. 体外诊断试剂
D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

A B C D

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7.

急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 3年

A B C D

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8.

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A. 抽查检验
B. 指定检验
C. 注册检验
D. 复验

A B C D

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9.

国家对新药审批时进行的检验属于

A. 抽查检验
B. 指定检验
C. 注册检验
D. 复验

A B C D

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10.

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B. 特殊医学用途配方食品
C. 体外诊断试剂
D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

A B C D

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11.

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A. 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B. 特殊医学用途配方食品
C. 体外诊断试剂
D. 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

A B C D

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12.

根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A. 处方药
B. 非处方药
C. 麻醉药品
D. 精神药品

A B C D

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13.

不应作为乙类非处方药的情况不包括

A. 辅助用药
B. 儿童用维生素
C. 化学药品含抗茵药物、激素等成分的
D. 中西药复方制剂

A B C D

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14.

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A. 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
B. 某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识
C. 某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差
D. 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一

A B C D

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15.

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A. 血清
B. 中药材
C. 疫苗
D. 兽药

A B C D

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16.

下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A. 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
B. 制定、公布国家药典等药品标准
C. 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
D. 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

A B C D

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17.

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于不正当竞争行为的是

A. 擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识
B. 通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”
C. 以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
D. 经营者在交易活动中，向中间人支付佣金并如实入账

A B C D

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18.

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是

A. 药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B. 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会
C. 药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构
D. 药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

A B C D

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19.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A. 药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B. 疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C. 市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D. 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

A B C D

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20.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A. 药品批发企业
B. 药品零售连锁企业
C. 三级以上医疗机构
D. 药品生产企业

A B C D

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21.

关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是

A. 有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款
B. 没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C. 情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方《药品经营许可证》
D. 构成犯罪的，追究刑事责任

A B C D

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22.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A. 储存药品相对湿度为35％～65％
B. 药品与非药品必须分库存放
C. 外用药与其他药品必须分库存放
D. 中药材与中药饮片必须分库存放

A B C D

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23.

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A. 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B. 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C. 医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D. 药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

A B C D

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24.

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A. 药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B. 药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D. 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

A B C D

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25.

药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是

A. 只能向原药品检验所提出复验申请
B. 只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请
C. 复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样
D. 复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

A B C D

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26.

药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A. 作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B. 告知处方医师，请处方医生确认或重新开具处方后方可调配
C. 经执业药师复核签字后，方可调配
D. 对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

A B C D

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27.

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D. 中国食品药品检定研究院

A B C D

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28.

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A. 禁止在非适宜区种植养殖中药材
B. 中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C. 地道药材应按传统方法进行加工
D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

A B C D

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29.

下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A. 甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B. 丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C. 乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D. 丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

A B C D

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30.

有关基本医疗保险用药，说法错误的是

A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围
B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围
C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品
D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品

A B C D

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31.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A. 新药监测期内的国产药品
B. 过监测期的国产药品
C. 进口满5年的药品
D. 企业首营品种

A B C D

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32.

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A. 造成轻伤或重伤的
B. 造成重度残疾的
C. 造成五人以上中度残疾的
D. 造成十人以上轻度残疾的

A B C D

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33.

对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A. 拘役
B. 罚金
C. 责令停产停业
D. 开除

A B C D

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34.

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A. 北京市三甲综合性医院药学部的主任药师
B. 广东省某药品零售连锁企业
C. 四川省某药品批发企业
D. 陕西省某医药学院的科研人员

A B C D

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35.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A. 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B. 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

A B C D

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36.

应当依法从重处罚的是

A. 零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的
B. 零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的
C. 知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D. 在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

A B C D

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37.

下列关于药品标准的说法，错误的是

A. 《中国药典》具有法律地位，拥有最高的权威性
B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C. 中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准
D. 局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据

A B C D

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38.

关于药品标准的说法，错误的是

A. 注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
B. 医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C. 省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品
D. 药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

A B C D

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39.

下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

A. 市场上没有供应的经典方剂
B. 市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C. 市场上没有供应的中药注射剂
D. 市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

A B C D

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40.

基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是

A. 先口服制剂后注射制剂
B. 先选甲类目录药品后选乙类目录药品
C. 每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D. 先缓控释剂型后常释剂型

A B C D

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41.

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经

A. 国家药品监督管理部门批准
B. 批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C. 医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D. 批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

A B C D

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42.

下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A. 进行处方审核和提供用药咨询
B. 指导公众合理使用药品
C. 客观告知患者使用药品可能出现的不良反应
D. 为无处方患者提供处方药品

A B C D

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43.

下列关于中药饮片管理的说法，错误的是

A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B. 零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C. 药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D. 医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施

A B C D

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44.

医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B. 立即停止销售和使用
C. 通知药品生产企业或者供货商
D. 向药品监督管理部门报告

A B C D

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45.

医疗机构药师的主要工作职责不包括

A. 指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B. 从事新药的研究和开发
C. 进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制
D. 参加查房、会诊、病例讨论

A B C D

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46.

根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A. 中成药
B. 天然药物的提取物及其制剂
C. 中药人工制成品
D. 已申请专利的中药制剂

A B C D

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47.

《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A. 配制范围
B. 法定代表人
C. 药检室负责人
D. 制剂室负责人

A B C D

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48.

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A. 负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B. 药品拆零销售期间，应保留原包装
C. 药品拆零销售必须提供药品说明书原件
D. 药品拆零销售应有拆零销售记录

A B C D

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49.

根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A. 国药证字H20160008
B. 国药准字S20163005
C. 国食药准字220163026
D. 国食药监字H20160085

A B C D

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50.

某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是

A. 所在地省级人民政府
B. 所在地市级药品监督管理部门
C. 所在地市级人民政府
D. 本县人民法院

A B C D

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51.

首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当

A. 报国家药品监督管理部门备案
B. 经国家药品食品监督管理部门注册
C. 报省级药品监督管理部门备案
D. 经省级药品监督管理部门注册

A B C D

标记纠错

52.

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A. 报国家药品监督管理部门备案
B. 经国家药品食品监督管理部门注册
C. 报省级药品监督管理部门备案
D. 经省级药品监督管理部门注册

A B C D

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53.

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

对生产、销售以危重病人为主要使用对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是

A. 构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B. 构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C. 未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D. 未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

A B C D

标记纠错

54.

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的劣药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是

A. 构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B. 构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C. 未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D. 未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

A B C D

标记纠错

55.

甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A. 安全保障权
B. 自主选择权
C. 公平交易权
D. 知悉真情权

A B C D

标记纠错

56.

乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A. 安全保障权
B. 自主选择权
C. 公平交易权
D. 知悉真情权

A B C D

标记纠错

57.

疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

A. 抽查检验
B. 指定检验
C. 注册检验
D. 复验

A B C D

标记纠错

58.

列出需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)的说明书项目是

A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】

A B C D

标记纠错

59.

甲基麻黄素属于

A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 精神药品
D. 药品类易制毒化学品

A B C D

标记纠错

60.

氢溴酸东莨菪碱属于

A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 精神药品
D. 药品类易制毒化学品

A B C D

标记纠错

61.

属于第一类精神药品的是

A. 氨酚待因片
B. 三唑仑注射液
C. 盐酸布桂嗪注射液
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

62.

属于第二类精神药品的是

A. 氨酚待因片
B. 三唑仑注射液
C. 盐酸布桂嗪注射液
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

63.

属于含特殊药品复方制剂的是

A. 氨酚待因片
B. 三唑仑注射液
C. 盐酸布桂嗪注射液
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

64.

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A. 山茱萸
B. 三七
C. 梅花鹿(鹿茸)
D. 麝香

A B C D

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65.

属于资源严重减少的三级保护野生药材是

A. 山茱萸
B. 三七
C. 梅花鹿(鹿茸)
D. 麝香

A B C D

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66.

无需处方即可购买和使用，且药品标签印有红色专有标识的药品是

A. 乙类非处方药
B. 甲类非处方药
C. 处方药
D. “双跨”药品

A B C D

标记纠错

67.

不得在大众媒介发布广告的是

A. 乙类非处方药
B. 甲类非处方药
C. 处方药
D. “双跨”药品

A B C D

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68.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于

A. 非限制使用级抗菌药物
B. 限制使用级抗菌药物
C. 特殊使用级抗菌药物
D. 重点监测级抗菌药物

A B C D

标记纠错

69.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

A. 非限制使用级抗菌药物
B. 限制使用级抗菌药物
C. 特殊使用级抗菌药物
D. 重点监测级抗菌药物

A B C D

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70.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于

A. 非限制使用级抗菌药物
B. 限制使用级抗菌药物
C. 特殊使用级抗菌药物
D. 重点监测级抗菌药物

A B C D

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71.

内科医师开具的苯巴比妥注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 3年

A B C D

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72.

儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 3年

A B C D

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73.

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

生产、销售假药，造成重伤的，属于

A. 后果特别严重
B. 其他严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他特别严重情节

A B C D

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74.

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

生产、销售假药金额20万元以上不满50万元的，属于

A. 后果特别严重
B. 其他严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他特别严重情节

A B C D

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75.

吊销《药品经营许可证》属于

A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 民事责任
D. 行政处罚

A B C D

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76.

“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于

A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 民事责任
D. 行政处罚

A B C D

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77.

可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A. 处方药
B. 甲类非处方药
C. 麻醉药品和第一类精神药品
D. 医疗机构制剂

A B C D

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78.

取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A. 处方药
B. 甲类非处方药
C. 麻醉药品和第一类精神药品
D. 医疗机构制剂

A B C D

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79.

根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是

A. 向所在地省级工商管理部门办理备案
B. 向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C. 向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D. 向所在地省级药品监督管理部门办理备案

A B C D

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80.

根据《药品广告审查办法》发布非处方药广告的程序是

A. 向所在地省级工商管理部门办理备案
B. 向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C. 向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D. 向所在地省级药品监督管理部门办理备案

A B C D

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81.

根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A. 向所在地省级工商管理部门办理备案
B. 向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号
C. 向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D. 向所在地省级药品监督管理部门办理备案

A B C D

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82.

列出药品不能应用的疾病的说明书项目是

A. 【注意事项】
B. 【成分】
C. 【禁忌】
D. 【不良反应】

A B C D

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83.

国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于

A. 评价抽验
B. 指定检验
C. 注册检验
D. 监督抽验

A B C D

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84.

疫苗出厂上市前，进行的强制性检验属于

A. 评价抽验
B. 指定检验
C. 注册检验
D. 监督抽验

A B C D

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85.

列入第二类精神药品管理的是

A. 含可待因复方口服固体制剂
B. 含可待因复方口服液体制剂
C. 含麻黄碱类复方制剂
D. 小包装麻黄素

A B C D

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86.

零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A. 含可待因复方口服固体制剂
B. 含可待因复方口服液体制剂
C. 含麻黄碱类复方制剂
D. 小包装麻黄素

A B C D

标记纠错

87.

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A. 含可待因复方口服固体制剂
B. 含可待因复方口服液体制剂
C. 含麻黄碱类复方制剂
D. 小包装麻黄素

A B C D

标记纠错

88.

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

和《精神药品品种目录(2013年版)》属于第一类精神药品的是

A. 艾司唑仑
B. 阿托品
C. 马吲哚
D. 可待因

A B C D

标记纠错

89.

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

和《精神药品品种目录(2013年版)》属于第二类精神药品的是

A. 艾司唑仑
B. 阿托品
C. 马吲哚
D. 可待因

A B C D

标记纠错

90.

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》

和《精神药品品种目录(2013年版)》属于麻醉药品的是

A. 艾司唑仑
B. 阿托品
C. 马吲哚
D. 可待因

A B C D

标记纠错

91.

某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品、合格药品、待确定药品分别应为什么颜色

A. 红色、黄色、绿色
B. 黄色、绿色、红色
C. 红色、绿色、黄色
D. 绿色、红色、黄色

A B C D

标记纠错

92.

某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

储存药品相对湿度应为

A. 35％～65％
B. 35％～75％
C. 45％～65％
D. 45％～75％

A B C D

标记纠错

93.

某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

A. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B. 包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存
C. 药品与库房内墙、顶之间间距10厘米
D. 拆除外包装的零货药品应当集中存放

A B C D

标记纠错

94.

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A. 该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备
B. 该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台
C. 该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开
D. 该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

A B C D

标记纠错

95.

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A. 处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C. 医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D. 非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

A B C D

标记纠错

96.

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

该企业可以零售医疗用毒性药品，有关医疗用毒性药品零售管理的说法，错误的是

A. 应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品
B. 医疗用毒性药品处方应保存2年备查
C. 医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量
D. 未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

A B C D

标记纠错

97.

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

A B C D

标记纠错

98.

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

上述临床试验的病例数

A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例

A B C D

标记纠错

99.

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

A B C D

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100.

甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是

A. A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理
B. 甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理
C. A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药
D. 甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

A B C D

标记纠错

101.

甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是

A. 在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理
B. 在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售
C. 将20盒A药按规定销售至医疗机构
D. 20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

A B C D

标记纠错

102.

甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。

甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是

A. 加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂
B. 对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列
C. 对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理
D. 对调剂的处方保存3年

A B C D

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103.

A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

关于A医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，错误的是

A. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
B. A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C. A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
D. A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

A B C D

标记纠错

104.

A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是

A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C. 甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D. 甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

A B C D

标记纠错

105.

A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

关于执业医师甲为自己开具美沙酮针剂的说法，正确的是

A. 不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品
B. 甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品
C. 甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品
D. 因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

A B C D

标记纠错

106.

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括

A. 执业药师不在岗时，调剂药品A
B. 执业药师不在岗时，销售药品
C. 执业药师不在岗时，销售药品
D. 执业药师不在岗时，未挂牌告知

A B C D

标记纠错

107.

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

关于甲药品零售企业赠送近效期甲类非处方药E和保健食品F的说法，错误的是

A. 甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取买药品赠送甲类非处方药的方式
B. 甲企业在经营活动中，可以采取买药品赠送保健食品的方式
C. F是近效期保健食品，赠送时告知患者在有效期内使用
D. E是近效期药品，赠送时告知患者在有效期内使用

A B C D

标记纠错

108.

某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方的印刷用纸为

A. 淡黄色
B. 淡绿色
C. 淡红色
D. 白色

A B C D

标记纠错

109.

某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方不得超过

A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量

A B C D

标记纠错

110.

某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

有关该处方的说法，错误的是

A. 药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B. 该处方限制外配
C. 该处方不能超过5种药品品种
D. 该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

A B C D

标记纠错

111.

有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是

A. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
B. 药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装
D. 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售

A B C D

标记纠错

112.

根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，错误的有

A. 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用
B. 盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用
C. 急诊处方一般不得超过7日用量
D. 门诊处方一般不得超过3日用量

A B C D

标记纠错

113.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A. 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
C. 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
D. 医疗机构没有按照要求开展重点监测

A B C D

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114.

下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A. 在同一位阶的法之间，一般规定优于特别规定
B. 下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C. 上位法的效力高于下位法
D. 在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定

A B C D

标记纠错

115.

医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A. 使用量异常增长
B. 偶发严重药品不良反应
C. 经常超适应症、超剂量使用
D. 一年内使用量始终居于前列

A B C D

标记纠错

116.

下列情况属于违法情形的有

A. 丙药材公司销售国家规定的濒危药材
B. 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C. 张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D. 乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售

A B C D

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117.

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A. 购销记录的药品名称填写为药品商品名
B. 聘请中药学专业本科毕业生为质量管理人员
C. 药师拒绝调配超剂量处方
D. 抗生素与保健食品摆放在同一柜台

A B C D

标记纠错

118.

医疗机构药师的工作职责有

A. 开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B. 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
C. 开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度
D. 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

A B C D

标记纠错

119.

根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A. 发生严重不良反应
B. 根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的
C. 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D. 药品标准被取消的

A B C D

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120.

自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括

A. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C. 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
D. 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

A B C D

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2021年《药事管理与法规》高频考点3

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