2021年执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷4

设定和实施行政许可的原则不包括

在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是

药师抗菌药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其调剂资格

对非处方药专有标识的使用，错误的是

对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

药品不良反应是指

按照药品补充申请的是

麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

药品零售连锁企业经批准可以销售

接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应

接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

销售未经批准的药品构成

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有关法律责任的说法，错误的是

下列属于行政诉讼受案范围的是

药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起

有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是

药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于

药品经营者利用广告声称药品包治百病属于

甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的

乙药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿，此行为侵犯了消费者的

甲药品零售企业出售的阿司匹林片有效成分低于国家药品标准，此行为侵犯消费者的

乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的

甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是

用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

原料药的标签应当注明

某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

使用某药品需观察过敏反应的内容应列在

列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

药品生产者假冒他人的注册商标属于

对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是

医疗机构配制的制剂应

经营实行许可管理的是

医疗器械经营许可证有效期为

实施备案管理的有

批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

批准文号是“卫妆特字（年份）第××××号”的是

注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是

国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

国产保健食品批准文号有效期为

进口保健食品批准文号有效期为

特殊医学用途配方食品注册号的格式是

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是

特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为

备案号是"国妆备进字J××××"的是

批准文号是"国妆特进字J××××"的是

批准文号是"国妆特字G××××"的是

关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

国家基本药物工作委员会的职能不包括

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。

下列属于第二类疫苗的是

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

药品质量特性不包括

药品生产企业可以

执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料

参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于查看材料

经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于

对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是查看材料

接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

根据上述信息，该企业可以经营的品种是查看材料

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是查看材料

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

根据上述信息，“港药”正红花油是查看材料

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是查看材料

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。有关医疗器械管理方式的说法，正确的是查看材料

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式，错误的是查看材料

甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是查看材料

甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是查看材料

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是查看材料

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是查看材料

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。

上述信息中的药品有效期为“2015年6月”，对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是查看材料

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。

该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是查看材料

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

2015年6月1日至25日期间，某药品零售企业销售了5盒有效期为“2015年6月”的酮康唑口服制剂。

如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应按查看材料

某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为查看材料

某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是查看材料

某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担法律责任的说法，正确的是查看材料

某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为查看材料

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为查看材料

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是查看材料

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应查看材料