2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷4

1.

国家一级保护野生药材物种是指

A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种
B. 分布区域缩小的重要野生药材物种
C. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

A B C D

标记纠错

2.

以下哪一项不属于行政强制措施的种类

A. 限制公民人身自由
B. 查封场所、设施或者财物
C. 扣押财物
D. 责令停产停业

A B C D

标记纠错

3.

药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A. 在发布地省级药品监督管理部门备案
B. 无需经过药品广告审查机关审查
C. 由发布地省级药品监督管理部门审查
D. 由发布地工商行政管理部门审查

A B C D

标记纠错

4.

药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A. 在发布地省级药品监督管理部门备案
B. 无需经过药品广告审查机关审查
C. 由发布地省级药品监督管理部门审查
D. 由发布地工商行政管理部门审查

A B C D

标记纠错

5.

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

A B C D

标记纠错

6.

以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A. 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种
B. 对受保护的中药品种分为三级进行管理
C. 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
D. 中药二级保护品种的保护期限为7年

A B C D

标记纠错

7.

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A. 至少1年
B. 至少2年
C. 至少3年
D. 至少5年

A B C D

标记纠错

8.

药品说明书未载明的不良反应，属于

A. 药品不良反应报告与监测
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重不良反应

A B C D

标记纠错

9.

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A. 药品不良反应报告与监测
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重不良反应

A B C D

标记纠错

10.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B. 科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买
C. 调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

A B C D

标记纠错

11.

某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于

A. 刑事责任
B. 行政处罚
C. 民事责任
D. 行政处分

A B C D

标记纠错

12.

最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A. 麻醉药品
B. 第一类疫苗
C. 第二类疫苗
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

13.

下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

A. 在全国范围内有效
B. 在颁发机关所在省份内有效
C. 在取得者的身份证发放地有效
D. 在取得者的就业所在地有效

A B C D

标记纠错

14.

国家基本药物的遴选原则不包括

A. 使用方便
B. 临床首选
C. 基层能够配备
D. 需求量大

A B C D

标记纠错

15.

不符合药品供应保障体系有关要求的是

A. 规范药品生产流通
B. 完善药品储备制度
C. 支持特殊管理药品、急救用药生产
D. 国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

A B C D

标记纠错

16.

根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括

A. 罚金
B. 吊销许可证
C. 警告
D. 行政拘留

A B C D

标记纠错

17.

对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请

A B C D

标记纠错

18.

生物制品进行药品注册申请时应按照

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请

A B C D

标记纠错

19.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是

A. 医疗机构不能推荐使用非处方药
B. 非处方药发布药品广告，若只宣传药品名称，无需审查
C. 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D. 消费者有权自主选购处方药

A B C D

标记纠错

20.

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A. 将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B. 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C. 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂
D. 因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

A B C D

标记纠错

21.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A. 法人变更
B. 医疗机构类别变更
C. 机构注册地址变更
D. 制剂配制地址变更

A B C D

标记纠错

22.

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是

A. 零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B. 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C. 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D. 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

A B C D

标记纠错

23.

根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当

A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续
B. 需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
C. 需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续
D. 需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续

A B C D

标记纠错

24.

张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A. 直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业
B. 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
C. 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D. 经注册后，在注册地以执业药师身份执业

A B C D

标记纠错

25.

我国负责药品储备的主管部门是

A. 商务管理部门
B. 工业和信息化部
C. 国家发展和改革委员会
D. 国家食品药品监督管理总局

A B C D

标记纠错

26.

根据GMP的要求，下面说法错误的是

A. 建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
B. 每批药品均应编制唯一的批号
C. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年
D. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

A B C D

标记纠错

27.

药品批准文件与实例对应不正确的是

A. 进口药品分包装批准文号：国药准字J20101121
B. 进口化学药品注册证：H20101231
C. 化学药品批准文号：国药准字H20121142
D. 医药产品（中药）注册证格式：Z20151231

A B C D

标记纠错

28.

根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A. 货架和柜台
B. 监测、调控温度的设备
C. 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
D. 专用独立的储存仓库

A B C D

标记纠错

29.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

A B C D

标记纠错

30.

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A. 采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

A B C D

标记纠错

31.

关于药品说明书规定的说法，错误的是

A. 处方药应列出全部辅料名称
B. 注射剂应列出全部辅料名称
C. 化学药应列出全部活性成分
D. 中成药组方中应列出全部中药药味

A B C D

标记纠错

32.

以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

A. 核准日期为该药品生产的时间
B. 核准日期应当印制在说明书首页右上角
C. 修改日期应当印制在说明书首页左上角
D. 存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

A B C D

标记纠错

33.

药品广告批准文号的核发部门是

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

A B C D

标记纠错

34.

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

A. 不予再注册
B. 3年内不予再注册
C. 5年内不予再注册
D. 10年内不予再注册

A B C D

标记纠错

35.

下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A. 润肤乳
B. 香体膏
C. 洗发剂
D. 祛斑

A B C D

标记纠错

36.

未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于

A. 限制竞争行为
B. 虚假宣传行为
C. 侵犯商业秘密行为
D. 混淆行为

A B C D

标记纠错

37.

关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A. 非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准
B. 处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C. 非处方药所有包装必须附有标签和说明书
D. 根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

A B C D

标记纠错

38.

关于“中药”的有关说法，错误的是

A. 中药包括中药材、中药饮片、中成药
B. 国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理
C. 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
D. GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

A B C D

标记纠错

39.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是

A. 国家免疫规划确定的疫苗
B. 公民自费并自愿受种的疫苗
C. 公民应依照政府规定受种的疫苗
D. 县级以上人民政府组织应急接种疫苗

A B C D

标记纠错

40.

医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂的人员应是

A. 经本医疗机构培训，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权的执业医师
B. 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C. 经市级卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D. 经市级药品监督管理部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

A B C D

标记纠错

41.

医疗用毒性药品专有标志是

A. 黑底白字
B. 白底黑字
C. 红字黑底
D. 黑字红底

A B C D

标记纠错

42.

经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

A. 国内供应不足的药品
B. 国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品
C. 没有实施批准文号管理的中药材
D. 国家基本药物目录中的品种

A B C D

标记纠错

43.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A. 要求经营者提供商品的生产工艺
B. 依法成立维护合法权益的团体组织
C. 对经营者提供的商品进行鉴别和监督
D. 获得价格合理、计量正确等公平交易条件

A B C D

标记纠错

44.

根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A. 1年内
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内

A B C D

标记纠错

45.

植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是

A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 永久保存

A B C D

标记纠错

46.

纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A. 独家生产的药品
B. 血液制品
C. 疫苗
D. 中成药

A B C D

标记纠错

47.

不得在零售药店经营的是查看材料

A. 独家生产的药品
B. 血液制品
C. 疫苗
D. 中成药

A B C D

标记纠错

48.

不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A. 疫苗
B. 含有国家濒危野生动物药材的
C. 生物制品
D. 药品批准证明文件被撤销

A B C D

标记纠错

49.

应当从国家基本药物目录中调出的药品查看材料

A. 疫苗
B. 含有国家濒危野生动物药材的
C. 生物制品
D. 药品批准证明文件被撤销

A B C D

标记纠错

50.

负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家中医药管理局

A B C D

标记纠错

51.

负责中药资源普查的机构是查看材料

A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家中医药管理局

A B C D

标记纠错

52.

在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为

A. 国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B. 国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C. 国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
D. H＋4位年号＋4位顺序号

A B C D

标记纠错

53.

国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为查看材料

A. 国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B. 国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C. 国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
D. H＋4位年号＋4位顺序号

A B C D

标记纠错

54.

药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A. 医院制剂
B. 未实施批准文号管理的中药饮片
C. 甲类非处方药
D. 未实施批准文号管理的中药材

A B C D

标记纠错

55.

不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD

A. 医院制剂
B. 未实施批准文号管理的中药饮片
C. 甲类非处方药
D. 未实施批准文号管理的中药材

A B C D

标记纠错

56.

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

一级召回应

A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告

A B C D

标记纠错

57.

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

二级召回应

A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告

A B C D

标记纠错

58.

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

三级召回应查看材料

A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告

A B C D

标记纠错

59.

第一类互联网药品交易服务为

A. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B. 为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C. 为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D. 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

A B C D

标记纠错

60.

第二类互联网药品交易服务为查看材料

A. 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B. 为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C. 为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D. 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

A B C D

标记纠错

61.

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方

A. 对药品性状、用法用量
B. 对临床诊断
C. 对科别、姓名、年龄
D. 对药名、剂型、规格、数量

A B C D

标记纠错

62.

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查药品

A. 对药品性状、用法用量
B. 对临床诊断
C. 对科别、姓名、年龄
D. 对药名、剂型、规格、数量

A B C D

标记纠错

63.

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌

A. 对药品性状、用法用量
B. 对临床诊断
C. 对科别、姓名、年龄
D. 对药名、剂型、规格、数量

A B C D

标记纠错

64.

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查用药合理性查看材料

A. 对药品性状、用法用量
B. 对临床诊断
C. 对科别、姓名、年龄
D. 对药名、剂型、规格、数量

A B C D

标记纠错

65.

应当参照药敏试验结果选用

A. 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B. 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C. 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D. 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

A B C D

标记纠错

66.

应当慎重经验用药

A. 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B. 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C. 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D. 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

A B C D

标记纠错

67.

应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCD

A. 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B. 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C. 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D. 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

A B C D

标记纠错

68.

禁止采猎的野生药材物种是

A. 梅花鹿
B. 马鹿
C. 刺五加
D. 当归

A B C D

标记纠错

69.

资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A. 梅花鹿
B. 马鹿
C. 刺五加
D. 当归

A B C D

标记纠错

70.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD

A. 梅花鹿
B. 马鹿
C. 刺五加
D. 当归

A B C D

标记纠错

71.

凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD

A. 麻醉药品
B. 第一类疫苗
C. 第二类疫苗
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

72.

属于麻醉药品的是

A. 曲马多
B. 美沙酮
C. 胰岛素
D. 哌醋甲酯

A B C D

标记纠错

73.

属于第一类精神药品的是

A. 曲马多
B. 美沙酮
C. 胰岛素
D. 哌醋甲酯

A B C D

标记纠错

74.

属于第二类精神药品的是查看材料ABCD

A. 曲马多
B. 美沙酮
C. 胰岛素
D. 哌醋甲酯

A B C D

标记纠错

75.

定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

A B C D

标记纠错

76.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

A B C D

标记纠错

77.

导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料

A. 药品不良反应报告与监测
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重不良反应

A B C D

标记纠错

78.

根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是

A. 注射剂的说明书
B. 原料药的标签
C. 药品包装内标签
D. 药品包装外标签

A B C D

标记纠错

79.

根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A. 注射剂的说明书
B. 原料药的标签
C. 药品包装内标签
D. 药品包装外标签

A B C D

标记纠错

80.

根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD

A. 注射剂的说明书
B. 原料药的标签
C. 药品包装内标签
D. 药品包装外标签

A B C D

标记纠错

81.

根据《药品广告审查发布标准》不得发布广告的药品为

A. 处方药
B. 非处方药
C. 放射性药品
D. 中药材

A B C D

标记纠错

82.

根据《药品广告审查发布标准》印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

A. 处方药
B. 非处方药
C. 放射性药品
D. 中药材

A B C D

标记纠错

83.

根据《药品广告审查发布标准》印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”广告忠告语的药品为查看材料

A. 处方药
B. 非处方药
C. 放射性药品
D. 中药材

A B C D

标记纠错

84.

在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是

A. 在发布地省级药品监督管理部门备案
B. 无需经过药品广告审查机关审查
C. 由发布地省级药品监督管理部门审查
D. 由发布地工商行政管理部门审查

A B C D

标记纠错

85.

属于第二类医疗器械的是

A. 外科用手术器械
B. 血压计
C. 心脏起搏器
D. 透气胶带

A B C D

标记纠错

86.

属于第三类医疗器械的是查看材料ABCD

A. 外科用手术器械
B. 血压计
C. 心脏起搏器
D. 透气胶带

A B C D

标记纠错

87.

国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为

A. 国妆特进字JXXXX
B. 国妆备进字JXXXX
C. 卫妆特进字（年份）第XXXX号
D. 卫妆备进字（年份）第XXXX号

A B C D

标记纠错

88.

卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为

A. 国妆特进字JXXXX
B. 国妆备进字JXXXX
C. 卫妆特进字（年份）第XXXX号
D. 卫妆备进字（年份）第XXXX号

A B C D

标记纠错

89.

国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为

A. 国妆特进字JXXXX
B. 国妆备进字JXXXX
C. 卫妆特进字（年份）第XXXX号
D. 卫妆备进字（年份）第XXXX号

A B C D

标记纠错

90.

卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为查看材料ABCD

A. 国妆特进字JXXXX
B. 国妆备进字JXXXX
C. 卫妆特进字（年份）第XXXX号
D. 卫妆备进字（年份）第XXXX号

A B C D

标记纠错

91.

一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试查看材料

A. 2015年
B. 2017年
C. 2019年
D. 2021年

A B C D

标记纠错

92.

一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

刘某申请注册需要具备的条件不包括查看材料

A. 取得《执业药师资格证书》
B. 取得药师以上专业技术职称
C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D. 经执业单位同意

A B C D

标记纠错

93.

二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

上述临床试验的属于查看材料

A. 第Ⅰ期
B. 第Ⅱ期
C. 第Ⅲ期
D. 第Ⅳ期

A B C D

标记纠错

94.

二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

上述临床试验的病例数应查看材料

A. 不得少于100例
B. 不得少于200例
C. 不得少于500例
D. 不得少于2000例

A B C D

标记纠错

95.

二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门

A B C D

标记纠错

96.

三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，属于登记事项变更查看材料

A. 企业负责人
B. 企业名称
C. 增加仓库
D. 经营范围

A B C D

标记纠错

97.

三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》查看材料

A. 2017年12月
B. 2018年3月
C. 2019年12月
D. 2020年3月

A B C D

标记纠错

98.

三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的下列销售行为，不符合规定的是查看材料

A. 销售中药材，应标明产地
B. 有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
C. 有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D. 销售某甲类非处方药买五盒送一盒

A B C D

标记纠错

99.

四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

该处方的印刷用纸为查看材料

A. 淡黄色
B. 淡绿色
C. 淡红色
D. 白色

A B C D

标记纠错

100.

四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

该处方不得超过查看材料

A. 1次常用量
B. 3日常用量
C. 7曰常用量
D. 15日常用量

A B C D

标记纠错

101.

四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。

该处方应当保存查看材料

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

102.

五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传查看材料

A. 无需审批
B. 需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

A B C D

标记纠错

103.

五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请查看材料

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

A B C D

标记纠错

104.

五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

假如乙药品生产企业的药品广告批准文号为使用虚假材料而取得，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请查看材料

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

A B C D

标记纠错

105.

六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是查看材料

A. 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
B. 生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C. 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
D. 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

A B C D

标记纠错

106.

六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

讨论情形应当酌定从重处罚的是查看材料

A. 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
B. 生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的
C. 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的
D. 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的

A B C D

标记纠错

107.

六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为查看材料

A. 处三年以下有期徒刑或者拘役
B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑
D. 不予以刑事处罚

A B C D

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108.

七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

该感冒药查看材料

A. 为假药
B. 为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处

A B C D

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109.

七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

针对案例所述情形，应当认定为查看材料

A. 对人体健康造成严重危害
B. 其他特别严重情节
C. 其他严重情节
D. 一般情节

A B C D

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110.

七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。

追究刑事责任时，对其主要负责人查看材料

A. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B. 处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

A B C D

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111.

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

A. 购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》
B. 药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C. 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D. 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业

A B C D

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112.

应与非处方药专有标识一体化印刷的有

A. 药品标签
B. 使用说明书
C. 药品内包装
D. 药品的宣传资料

A B C D

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113.

关于生产中药饮片的说法正确的有

A. 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B. 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C. 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D. 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地

A B C D

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114.

台湾居民报考内地执业药师考试应

A. 需要提交身份证明
B. 国家教育部认可的相应专业学历或学位证书
C. 相应专业机构从事相关专业工作年限的证明
D. 提交《台湾居民来往大陆通行证》

A B C D

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115.

完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

A. 建立严格有效的医药卫生监管体制
B. 建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
C. 建立政府主导的多元卫生投入机制
D. 建立高效规范的医药卫生机构运行机制

A B C D

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116.

某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A. 质量管理岗位
B. 质量验收岗位
C. 采购岗位
D. 销售岗位

A B C D

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117.

某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有

A. 电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药
B. 电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C. 公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D. 电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药

A B C D

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118.

提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

A. 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
B. 五年内不受理其申请
C. 处一万元以上三万元以下的罚款
D. 十年内不受理其申请

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119.

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A. 处方药、非处方药分区陈列
B. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D. 毒性中药品种单独陈列

A B C D

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120.

以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是

A. 消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法
B. 农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法
C. 经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法
D. 农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷4

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