2020年执业药师考试《药事管理与法规》真题

关于基本医疗保险用药的说法,正确的是（ ）

下列说法不符合《药品管理法》规定的是（ ）

根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（ ）

国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（ ）

关于药品安全风险的说法，正确的是（ ）

关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（ ）

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（ ）

下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（ ）

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（ ）

根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（ ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（ ）

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（ ）

某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（ ）

关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（ ）

关于医疗器械管理的说法，正确的是（ ）

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（ ）。

根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（ ）

根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是（ ）

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（ ）

关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（ ）

根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（ ）

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ）

设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（ ）

关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（ ）

关于药品标准的说法，错误的是（ ）

根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（ ）

根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（ ）

关于药品经营管理的说法，错误的是（ ）

国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（ ）

根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（ ）

国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（ ）

关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（ ）

根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（ ）

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（ ）

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（ ）

关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）

根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（ ）

关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（ ）

关于药品进口管理的说法，正确的是（ ）

境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）

境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员的是（ ）

应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（ ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（ ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（ ）

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（ ）

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ）

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ）

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（ ）

药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（ ）

不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（ ）

按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（ ）

国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（ ）

在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（ ）

根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（ ）

根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（ ）

根据《反不正当竞争法》某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（ ）

中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（ ）

中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（ ）

根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ）

根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（ ）

《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（ ）

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（ ）

《药品经营许可证》的有效期是（ ）

《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（ ）

《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（ ）

《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（ ）

产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（ ）

不得加工成中药制剂的是（ ）

采集应坚持“最大持续产量"原则的是（ ）

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（ ）

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中必须标明的内容是（ ）

对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（ ）

对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）

非处方药的有效性具有的特点包括（ ）

非处方药的安全性评价包括（ ）

申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（ ）

药品零售企业必须凭处方销售的是（ ）

药品零售企业严格禁止销售的是（ ）

药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（ ）

行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（ ）

药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（ ）

根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（ ）

根据《药品管理法》药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为（ ）

从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ）

从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ）

从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ）

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（ ）

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（ ）

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

关于该药品不良反应的说法。正确的是（ ）

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

医疗机构报告该药品不良反应的时限应为（ ）

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

该医疗机构对该药品的处理，正确的是

甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是（ ）

甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是（ ）

甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是（ ）

甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是（ ）

某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是（ ）

某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（ ）

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

A省药品检验所对药品X的检验属于（ ）

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

该药品质量公告的最终发布单位是（ ）

2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

关于甲采购Z的行为，符合规定的是（ ）

2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是（ ）

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是（ ）

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

关于乙的人员配备的说法，正确的是（ ）

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是（ ）

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1．2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:

（ ）注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；

（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2．2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3．2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备湿度自动监测系统的成品阴凉库;

（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差

丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（ ）

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是（ ）

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是（ ）

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是（ ）