2022年执业药师《药事管理与法规》超押卷2

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

定点经营企业的必备条件不包括

根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括

执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是

属于麻醉药品的是

属于第一类精神药品的是

属于第二类精神药品的是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于劣药的是

某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列不属于酌情从重处罚的情形是

下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是

药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括

关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是

药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

曲马多单方制剂属于

复方曲马多片属于

氨酚曲马多胶囊属于

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断“含麻黄碱类复方制剂药品”应该定性为

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息以及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可以判断，如果下述行为以生产、销售假药为目的，应认定为“销售”假药的行为是

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于

某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是

下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是

关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

关于非处方药管理要求的说法，错误的是

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

国家市场监管总局“国市监网监”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

关于化学药品目录集的说法，不正确的是

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括

肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

关于托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位所需运输证明的说法，不正确的是

关于医疗器械经营许可证管理的说法，不正确的是

根据《药品管理法》中“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

根据《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括

关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是

下列药品广告需要标明“不适用于非目标人群使用”的是

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是

根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，关于中药配方颗粒的管理要求的说法，错误的是

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

下列关于飞行检查的实施说法，不正确的是

关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是

药品注册标准是指

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列说法错误的是

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

关于药品上市许可持有人的经营行为管理要求，下列说法正确的是

公立医院需要的急（抢）救药品，进行

基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品，进行

网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）的管理措施是

网上药店对于含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）的管理措施是

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理变更手续的部门是

麻醉药品和第一类精神药品处方权的授予机构是

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》办理换领新卡申请的部门是

药品上市许可持有人可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式收集药品不良反应信息的是

应直接向药品上市许可持有人报告不良反应信息的是

主要用于药品上市许可持有人对产品进行安全性分析和评价的是

药品生产企业在启动药品召回后，在规定期限内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并且在规定期限内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门

药品上市许可持有人、药品批发企业通过自建网站，从网上采购药品或将药品销售给其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，以及药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式是

药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式是

药品网络交易平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式是

医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当

“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于

“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于

负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是

负责拟订和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是

配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台的部门是

负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是

建立价格信息监测和信息发布制度的部门是

文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”（顺序号不是“000”）的是

文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为

宣称新功效的化妆品为

应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是

负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是

开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是

建立药品价格信息监测和信息发布制度的部门是

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

案例情景中的第②、③、④种情况，医疗机构应该采取的措施是

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

该医院对相关药师可以采取的处罚措施是

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级（庆大霉素）、限制使用级（依替米星、阿奇霉素）、特殊使用级（万古霉素）。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。

医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是

某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务，并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务，并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是