2021年《药事管理与法规》高分通关卷3

1.

处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A. 以Rp 或R 标示，分列药品名称.组分.数量.用法
B. 临床诊断，以Rp 或R 标示，分列药品名称.数量.用法用量
C. 处方编号，以Rp 或R 标示，临床诊断，分列药品名称.规格.用量
D. 以Rp 或R 标示.分列药品名称.规格.数量.用法用量

A B C D

标记纠错

2.

自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

A. 天蓝色与白色相间
B. 绿色与白色相间
C. 黑白相间
D. 字样颜色为红色

A B C D

标记纠错

3.

国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

A. 天蓝色与白色相间
B. 绿色与白色相间
C. 黑白相间
D. 字样颜色为红色

A B C D

标记纠错

4.

根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

A. 天蓝色与白色相间
B. 绿色与白色相间
C. 黑白相间
D. 字样颜色为红色

A B C D

标记纠错

5.

根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

A. 天蓝色与白色相间
B. 绿色与白色相间
C. 黑白相间
D. 字样颜色为红色

A B C D

标记纠错

6.

开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A. 市场部负责人
B. 企业负责人
C. 质量管理负责人
D. 药品检验部门负责人

A B C D

标记纠错

7.

药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A. 药品批发企业增设大型仓库
B. 药品零售企业变更经营方式
C. 药品批发企业变更法定代表人
D. 专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

A B C D

标记纠错

8.

消费者有权自主

A. 在药品零售企业选购处方药
B. 在药品零售企业选购非处方药
C. 在医疗机构药房选购处方药
D. 在药品批发企业选购非处方药

A B C D

标记纠错

9.

非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A. 专属性
B. 经济性
C. 安全性
D. 给药途径

A B C D

标记纠错

10.

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A. 甲省药品监督管理部门
B. 乙市卫生行政部门
C. 丙医院
D. 丁药品生产企业

A B C D

标记纠错

11.

药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A. 要求药品生产企业停产停业整顿
B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C. 吊销药品批准证明文件
D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

A B C D

标记纠错

12.

资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A. 黄芪
B. 黄柏
C. 黄芩
D. 羚羊角

A B C D

标记纠错

13.

资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A. 黄芪
B. 黄柏
C. 黄芩
D. 羚羊角

A B C D

标记纠错

14.

在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

A. 甲类非处方药
B. 处方药
C. 乙类非处方药
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

15.

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

A. 甲类非处方药
B. 处方药
C. 乙类非处方药
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

16.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品
B. 药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C. 罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

A B C D

标记纠错

17.

属于第二类精神药品的是

A. 复方枇杷喷托维林颗粒
B. 氯胺酮注射液
C. 复方樟脑酊
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

18.

属于含特殊药品复方制剂的是

A. 复方枇杷喷托维林颗粒
B. 氯胺酮注射液
C. 复方樟脑酊
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

19.

属于第一类精神药品的是

A. 复方枇杷喷托维林颗粒
B. 氯胺酮注射液
C. 复方樟脑酊
D. 氨酚氢可酮片

A B C D

标记纠错

20.

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

A B C D

标记纠错

21.

国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

22.

国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

A B C D

标记纠错

23.

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A. 药品储备制度
B. 药品限制制度
C. 特殊管理制度
D. 分类管理制度

A B C D

标记纠错

24.

对于横版标签，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A. 上三分之一
B. 右三分之一
C. 二分之一
D. 四分之一

A B C D

标记纠错

25.

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

A. 上三分之一
B. 右三分之一
C. 二分之一
D. 四分之一

A B C D

标记纠错

26.

按照药品补充申请的是

A. 对已上市药品改变剂型的注册申请
B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
C. 对已上市药品增加新适应症的注册
D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

A B C D

标记纠错

27.

药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存

A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年

A B C D

标记纠错

28.

有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A. 参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂
B. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药
D. 对首次上网交易的药品生产企业.药品经营企业.医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取.审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案

A B C D

标记纠错

29.

根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

执业药师提分卷，，【精华专区可购买】

A. 采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B. 为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

A B C D

标记纠错

30.

某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

A. 抗生素制剂和中成药
B. 第二类精神药品制剂和化学药制剂
C. 抗生素原料药和中药饮片
D. 血液制品和生化药品

A B C D

标记纠错

31.

开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A. 市场部负责人
B. 企业负责人
C. 质量管理负责人
D. 药品检验部门负责人

A B C D

标记纠错

32.

有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是

A. 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
B. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量.多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告
C. 药品零售企业销售含可待因复方口服溶液.复方甘草片.复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售
D. 境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

A B C D

标记纠错

33.

乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是

A. 将自种的中草药在其所在的村卫生所使用
B. 自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药
C. 将自种的中草药加工成中药制剂
D. 种植中药材洋金花

A B C D

标记纠错

34.

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A. 处方药.非处方药分区陈列
B. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D. 毒性中药品种单独陈列

A B C D

标记纠错

35.

药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存

A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年

A B C D

标记纠错

36.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是

A. 发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B. 发现单位应当立即停止接种，分发.供应，自行销毁即可
C. 卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告
D. 药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

A B C D

标记纠错

37.

关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A. 消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
B. 经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务
C. 经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货
D. 经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货

A B C D

标记纠错

38.

下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A. 某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B. 某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识
C. 某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D. 某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

A B C D

标记纠错

39.

医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是

A. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B. 每张处方不得超过7 日用量
C. 连续使用不得超过7
D. 处方保存3 年备查

A B C D

标记纠错

40.

下列不属于A 型药品不良反应的是

A. 过度作用
B. 特异体质反应
C. 首剂效应
D. 停药综合征

A B C D

标记纠错

41.

药品零售企业供应和调配毒性药品

A. 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3 日极量
B. 凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2 日极量
C. 凭医师处方，不得超过3 日常用量
D. 凭医师处方，不得超过2 日常用量

A B C D

标记纠错

42.

以下情形应按假药论处的是

A. 未注明生产批号的药品
B. 未注明有效期的药品
C. 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D. 以他种药品冒充此种药品

A B C D

标记纠错

43.

依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向

A. 所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买
B. 所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买
C. 所在县范围内的定点生产企业购买
D. 所在县范围内的定点批发企业购买

A B C D

标记纠错

44.

以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A. 冀械注准20162150001
B. 冀械注进20162150001
C. 国械注准20162150001
D. 许械注准20162150001

A B C D

标记纠错

45.

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理部门

A B C D

标记纠错

46.

乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

A. 生产假药罪
B. 生产劣药罪
C. 生产伪劣商品罪
D. 非法经营罪

A B C D

标记纠错

47.

《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A. 中药材种植的过程
B. 中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C. 中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程
D. 药品生产企业生产中药饮片的全过程

A B C D

标记纠错

48.

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以

A. 违法收入三倍以上五倍以下的罚款
B. 违法收入一倍以上三倍以下的罚款
C. 违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款
D. 违法收入五倍以上七倍以下的罚款

A B C D

标记纠错

49.

下列药品中可以申请委托生产的是

A. 玉屏风颗粒
B. 曲马多片
C. 红花注射液
D. 甘草片

A B C D

标记纠错

50.

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A. 特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册
B. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
C. 特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D. 婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

A B C D

标记纠错

51.

以下不属于含特殊药品复方制剂的是

A. 含利多卡因≤15mg的复方制剂
B. 含曲马多口服复方制剂
C. 复方甘草片
D. 含麻黄碱类复方制剂

A B C D

标记纠错

52.

关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是

A. 购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》，不可以豁免办理
B. 《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为6个月
C. 购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件
D. 《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用

A B C D

标记纠错

53.

下列品种可以委托生产的是

A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 阿奇霉素原料药
C. 地西泮注射液
D. 白蛋白注射液

A B C D

标记纠错

54.

湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为

A. 国妆特字G20130235
B. 国妆特进字J20130005
C. 国妆备进字J20130001
D. 国妆特字J20100235

A B C D

标记纠错

55.

市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5 日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A. 变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关
B. 变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关
C. 变更情况报省级药品监督管理部门
D. 变更情况报国务院药品监督管理部门备案

A B C D

标记纠错

56.

主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 人力资源与社会保障部
D. 卫生主管部门

A B C D

标记纠错

57.

主要负责审定考试科目、考试大纲的是

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 人力资源与社会保障部
D. 卫生主管部门

A B C D

标记纠错

58.

对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

A. 实行集中挂网，由医院直接采购
B. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C. 建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D. 定点生产.议价采购

A B C D

标记纠错

59.

对常用低价药可采取

A. 实行集中挂网，由医院直接采购
B. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C. 建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D. 定点生产.议价采购

A B C D

标记纠错

60.

对独家生产的药品可以采取

A. 实行集中挂网，由医院直接采购
B. 实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C. 建立公开透明.多方参与的价格谈判机制
D. 定点生产.议价采购

A B C D

标记纠错

61.

属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是

A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品非临床研究质量管理规范》
D. 《吉林省药品监督管理条例》

A B C D

标记纠错

62.

归属为部门规章的是

A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品非临床研究质量管理规范》
D. 《吉林省药品监督管理条例》

A B C D

标记纠错

63.

属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品非临床研究质量管理规范》
D. 《吉林省药品监督管理条例》

A B C D

标记纠错

64.

属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

A. 《药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品非临床研究质量管理规范》
D. 《吉林省药品监督管理条例》

A B C D

标记纠错

65.

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请

A B C D

标记纠错

66.

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请

A B C D

标记纠错

67.

药品零售连锁企业经批准可以销售

A. 麻醉药品
B. 药品类易制毒化学品
C. 第一类精神药品
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

68.

需要办理《购用证明》才可购买的是

A. 麻醉药品
B. 药品类易制毒化学品
C. 第一类精神药品
D. 第二类精神药品

A B C D

标记纠错

69.

属于特殊使用级抗菌药物特点的是

A. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
B. 价格相对较高
C. 价格昂贵
D. 具有药品不良反应

A B C D

标记纠错

70.

属于限制使用级抗菌药物特点的是

A. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
B. 价格相对较高
C. 价格昂贵
D. 具有药品不良反应

A B C D

标记纠错

71.

属于非限制使用级抗菌药物特点的是

A. 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低
B. 价格相对较高
C. 价格昂贵
D. 具有药品不良反应

A B C D

标记纠错

72.

合格药品库（区）应标示

A. 红色色标
B. 黄色色标
C. 蓝色色标
D. 绿色色标

A B C D

标记纠错

73.

待确定药品库（区）应标示

A. 红色色标
B. 黄色色标
C. 蓝色色标
D. 绿色色标

A B C D

标记纠错

74.

不合格药品库（区）应标示

A. 红色色标
B. 黄色色标
C. 蓝色色标
D. 绿色色标

A B C D

标记纠错

75.

生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

A. 至少检查一个最小包装
B. 可不打开最小包装
C. 应当开箱检查至最小包装
D. 可不开箱检查

A B C D

标记纠错

76.

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品

A. 至少检查一个最小包装
B. 可不打开最小包装
C. 应当开箱检查至最小包装
D. 可不开箱检查

A B C D

标记纠错

77.

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

A. 至少检查一个最小包装
B. 可不打开最小包装
C. 应当开箱检查至最小包装
D. 可不开箱检查

A B C D

标记纠错

78.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A. 黄芪
B. 黄柏
C. 黄芩
D. 羚羊角

A B C D

标记纠错

79.

消费者有权自主选择商品或者服务，进行比较、鉴别和挑选，这种消费者权利属于

A. 安全保障权
B. 真情知悉权
C. 自主选择权
D. 公平交易权

A B C D

标记纠错

80.

消费者有权在购买、使用商品和接受服务时人身、财产安全不受损害的权利，这种消费者权利属于

A. 安全保障权
B. 真情知悉权
C. 自主选择权
D. 公平交易权

A B C D

标记纠错

81.

可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是

A. 广播电台
B. 未成年人出版物
C. 综艺冠名
D. 政府指定的医学药学专业刊物

A B C D

标记纠错

82.

处方药广告可以发布在

A. 广播电台
B. 未成年人出版物
C. 综艺冠名
D. 政府指定的医学药学专业刊物

A B C D

标记纠错

83.

生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元

A. 处三年以下有期徒刑
B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

A B C D

标记纠错

84.

生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的

A. 处三年以下有期徒刑
B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

A B C D

标记纠错

85.

生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的

A. 处三年以下有期徒刑
B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

A B C D

标记纠错

86.

生产、销售假药，造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的

A. 处三年以下有期徒刑
B. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C. 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

A B C D

标记纠错

87.

全部属于行政处罚的是

A. 警告.罚金.没收非法财物
B. 没收违法所得.责令停产停业
C. 警告.记过.记大过
D. 降级.撤职.拘役

A B C D

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88.

全部属于行政处分的是

A. 警告.罚金.没收非法财物
B. 没收违法所得.责令停产停业
C. 警告.记过.记大过
D. 降级.撤职.拘役

A B C D

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89.

二级医院临床药师不少于

A. 1名
B. 3名
C. 5名
D. 7名

A B C D

标记纠错

90.

三级医院临床药师不少于

A. 1名
B. 3名
C. 5名
D. 7名

A B C D

标记纠错

91.

某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到

A. 每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B. 1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批
C. 72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D. 3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案

A B C D

标记纠错

92.

某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

关于上述信息中的三级召回，适用于

A. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D. 已确认为假药或劣药的药品

A B C D

标记纠错

93.

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A. 企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称
B. 质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C. 质量负责人应当具有大学本科以上学历.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学.生物.化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

A B C D

标记纠错

94.

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

关于处方印刷用纸颜色对应正确的是

A. 普通处方为淡绿色
B. 急诊处方为淡黄色
C. 第一类精神药品为淡绿色
D. 第二类精神药品为淡红色

A B C D

标记纠错

95.

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至

A. 运输包装
B. 中包装
C. 外包装
D. 最小包装

A B C D

标记纠错

96.

2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是

A. 应做好拆零销售记录
B. 必须提供药品说明书原件
C. 负责拆零销售的人员应经过专门培训
D. 拆零销售期间，应保留原包装和说明书

A B C D

标记纠错

97.

某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是

A. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业
B. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构
C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业
D. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

A B C D

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98.

某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

A. 应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询
B. 应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度
C. 应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备
D. 应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能

A B C D

标记纠错

99.

某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

关于第三类互联网药品交易服务的说法错误的是

A. 只能销售本企业经营的非处方药
B. 不得向其他企业销售药品
C. 不得向医疗机构销售药品
D. 可以采用邮售的方式向公众销售处方药

A B C D

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100.

2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

A. 国家药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 所在地设区的市级药品监督管理部门
D. 所在地县级药品监督管理部门

A B C D

标记纠错

101.

2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需向以下哪个部门提出申请

A. 卫生主管部门
B. 工商部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理门

A B C D

标记纠错

102.

2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

以下该企业行为错误的是

A. 该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品
B. 该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品
C. 该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易
D. 该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

A B C D

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103.

某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

该药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门

A B C D

标记纠错

104.

某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

该药品生产企业取得该药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A. 无需审批
B. 需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D. 需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

A B C D

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105.

某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

若查实该药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年

A B C D

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106.

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A. 按假药论处的药品
B. 合法药品
C. 需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D. 只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

A B C D

标记纠错

107.

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为

A. 生产假药
B. 合法调剂药品的职务行为
C. 销售假药
D. 非法经营

A B C D

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108.

药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是

A. 如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B. 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
C. 经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D. 经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

A B C D

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109.

2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

该公司产品“泰元胶囊”应该判定为

A. 为假药
B. 为劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处

A B C D

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110.

2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。

针对该保健食品，下列说法错误的是

A. 保健食品是具有调节机体功能的食品
B. 保健食品批准证书文号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C. 若只宣传保健功能，该企业是不存在违法行为的
D. 保健品不能诊断治疗疾病

A B C D

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111.

含特殊药品复方制剂包括

A. 含可待因≤15mg 的复方制剂
B. 含双氢可待因≤10mg 的复方制剂
C. 含羟考酮≤5mg 的复方制剂
D. 含右丙氧酚≤50mg 的复方制剂

A B C D

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112.

根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括

A. 药品封条损坏
B. 药品包装破损
C. 药品已超过有效期
D. 包装内有异常响动或者液体渗漏

A B C D

标记纠错

113.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理
B. 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C. 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D. 医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

A B C D

标记纠错

114.

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的

A. 应当经所在地省级药品监督管理部门批准
B. 可以向定点零售企业购买
C. 可以向定点批发企业购买
D. 可以向定点生产企业购买

A B C D

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115.

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A. 国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
B. 商标
C. “免费”字样
D. “自费”字样

A B C D

标记纠错

116.

由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A. 《药品经营许可证》被宣告无效的
B. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

A B C D

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117.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A. 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查、评价和处理
C. 医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D. 医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

A B C D

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118.

医疗机构制剂的特征有

A. 双证管理
B. 品种补缺
C. 医院自用为主
D. 质量检验合格

A B C D

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119.

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A. 经营第二类医疗器械实行备案管理
B. 经营第三类医疗器械实行备案管理
C. 经营第一类医疗器械实行许可管理
D. 医疗器械经营实施分类管理

A B C D

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120.

医疗机构购进药品的要求包括

A. 必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品
B. 必须有真实.完整的药品购销记录
C. 应当按照规定由专门部门统一采购
D. 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种

A B C D

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2021年《药事管理与法规》高分通关卷3

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